Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF
A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução com a mudança da bula da
vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade da dose de reforço e
de que a aplicação adicional seja feita seis meses após a conclusão do ciclo
vacinal para pessoas a partir de 18 anos. A aprovação foi condicionada ao
monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos.
Contudo, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada.
Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.
Na semana passada,
porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha autorização da Anvisa para a dose
adicional. A agência enviou então um ofício ao Ministério da Saúde solicitando
esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com
respostas parciais.
A partir desta
quarta-feira, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a estar ancorada
pela permissão da Anvisa, mas as demais, ainda não. O consórcio
Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês autorização da terceita dose para quem
tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.
A Janssen também
entrou com pedido na Anvisa para aplicação da dose de reforço tanto em quem
tomou a dose única da farmacêutica quanto em quem recebeu doses de outras
marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a
avaliação em até 30 dias.
Os pedidos do
consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão em análise pela equipe da
Anvisa. A CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto
Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose.
Enquanto a
alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e
publicada no Diário Oficial de hoje, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes
para doses de reforço em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou
o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da
aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomendações, o
benefício da dose de reforço.
“O mais adequado
seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a
inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes
vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação
que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”,
disse Meiruze.
A relatora
mencionou estudos tanto das farmacêuticas quanto de autoridades sanitárias de
outros países que indicam um perfil de segurança após tomar a dose de reforço
semelhante ao da segunda dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas
científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que
receberam doses adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal
original.
Quanto a quem tomou
a dose de reforço com vacina diferente das originais, a Anvisa não vê risco.
Por isso, pessoas que já tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca
distinta daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam
grandes possibilidades de efeitos adversos.
Recomendações
Todavia, diante do
fato de que ainda são necessários mais dados de monitoramento de eventos
adversos da vacina da Pfizer e pelo fato das demais marcas ainda não terem
autorização, a relatora apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de
recomendações sobre a campanha.
Segundo Meiruze
Freitas, o Ministério da Saúde já informou à Anvisa mudanças em relação ao que
foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e
da Janssen deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já as
que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receberão vacina de
reforço de outra marca, como a Pfizer.
São estas as
recomendações feitas pela relatora:
-Uso do esquema
vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais tomadas) para a vacina da
Pfizer;
-Emprego do
esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca até que
haja uma decisão da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;
-No caso de
aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina
da Pfizer (única com previsão em bula) como dose de reforço;
-Adoção de um
programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula;
-Estabelecer o
monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada
e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré,
linfadenopatia, miocardite e pericardite;
-Continuidade de
estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;
-Adiamento da
dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que
tiveram miocardite após doses anteriores;
-Revisões
contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia e
imunogenicidade das doses de reforço;
-Coordenação com
estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e monitoramento
dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço.
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