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A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (25), que autorizou o início
dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta
será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.O pedido para a autorização para
testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a covid-19, foi
feito pelo instituto no início de março. A expectativa do Butantan é que o soro
possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema
de saúde.
Nos testes em
animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga
viral e perfil inflamatório reduzido.
Na sequência,
a Anvisa deu anuência para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de
março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a
entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis
naquele momento.
O teste em humanos
é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do
medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição
necessária para que ele seja usado no mercado.
A autorização
concedida nesta terça-feira ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo
clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em
humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação
criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.
“A avaliação da
proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de
outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do
soro serão feitas apenas no Brasil”, informou a agência.
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