Foto: Marco Verch / Flickr
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
autorizou a possibilidade de produção de vacinas contra a covid-19 em uma
fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados Unidos. A medida é
necessária para que o imunizante seja usado no Brasil.
A unidade poderá ser utilizada na fabricação de doses da
vacina desenvolvida pelo consórcio da Pfizer e da BioNTech, que já recebeu
autorização para uso no Brasil e que teve contrato de aquisição de 200 milhões
de doses neste ano com o Ministério da Saúde.
A autorização reconheceu o que a agência chama de “boas
práticas de fabricação” da planta produtiva. Este é uma das exigências para que
uma fábrica possa ser incluída no registro de um imunizante e possa ser
utilizada no seu processo produtivo.
Com isso, o consórcio Pfizer/BioNTech pode ampliar a
capacidade de fabricação de doses, o que abre espaço para acelerar a
disponibilização de lotes para o Brasil.
Sputnik V
Hoje a Anvisa também disponibilizou para assinatura os termos
de compromisso com governos do Nordeste que adquiriram lotes da vacina russa
Sputnik V. Os termos fazem parte das exigências definidas pela agência quando
da autorização da importação excepcional do imunizante.
Deverão assinar os termos os estados que importaram lotes do
imunizante: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do
Norte, Alagoas e Paraíba. Além desta obrigação, outros condicionantes foram
determinados pela Anvisa para o uso da Sputnik V.
Entre eles estão a submissão de documentos e insumos ao
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz para análise
das amostras; submissão à agência de medidas de mitigação de risco pela
ausência de validação de uma das fases no exame do pedido de importação e envio
à Anvisa do relatório final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Segundo a Anvisa, a análise pelo instituto da Fiocruz é
condição sem a qual as vacinas não poderão ser aplicadas na população. A partir
do momento que tiver início a aplicação, deverá haver um acompanhamento pelas
autoridades de saúde dos estados com estudos de efetividade.
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