Duas empresas que
produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat
Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V
obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30).
A certificação é o
documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela
garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar
a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.No caso da Janssen, a gerência
geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das
informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global
de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico
ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela
Janssen-Cilag.
“A Anvisa finalizou
as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso
emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão
devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.
O processo de
certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química,
localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico
operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às
modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da
Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para
realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo
asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas
instalações da Bthek, em Brasília (DF).
Segundo a Anvisa,
no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência
tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do
insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades.
“A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a
transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a
agência.
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