Foto: EFE/ Andre Borges / Divulgação Agência Brasil
A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou ofício concluindo que não há indícios
de que frascos da vacina CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de
doses. Uma investigação foi realizada pela Anvisa após queixas de que as
vacinas produzida pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos
contendo quantidades menores que as dez doses previstas.Avaliação sobre a aspiração da
vacina CoronaVac realizada pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do
Estado de São Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados
renderam menos que as dez doses. A experiência contou com participação de
profissionais de nove municípios.
No ofício, a Anvisa
relata que, para o caso específico da CoronaVac, que tem um volume declarado de
5 mL, deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco. Diante disso e com a
justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em até 8%, no
início de março, o Butantan fez uma redução no volume de enchimento do
frasco de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma tolerância de 0,2 mL, representando uma
faixa de 5,5 a 5,9 mL.
“Os lotes
fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior
aos lotes fabricados anteriormente. Tal alteração foi prontamente notada pelos
profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco.
Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto”,
disse a Anvisa no documento.
A Anvisa realizou
uma inspeção no Butantan, em abril, e concluiu que os resultados estavam dentro
das especificações. “Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se
que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior
reportado nas queixas técnicas”, concluiu a Anvisa.
Resposta
do Butantan
O Instituto
Butantan informou, em nota, que a inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de
São Paulo, com apoio remoto do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado e
da Anvisa realizada em 20 de abril não encontrou nenhuma inadequação
na linha de envase da CoronaVac, confirmando as boas práticas de fabricação.
Segundo explicou o
instituto, cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente
10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado
conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, aprovado pela
Anvisa, é suficiente para a extração das dez doses.
“Todas as
notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto
rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se,
em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de
vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou
liberação dos lotes pelo Butantan”, diz a nota do instituto.
No ofício feito
pela Anvisa, consta que o Butantan se pronunciou sugerindo que a causa do
volume inferior seria um somatório de fatores, como a utilização de seringas
com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada. Com isso, a empresa
protocolou junto à Anvisa alteração no texto de bula, incluindo a indicação da
utilização de seringas de 1 mL para a aplicação da vacina e um QR code com
tutoriais para profissionais de saúde.
O ofício acrescenta
que “corrobora para a validade dessa hipótese o fato de que também há
notificações de volume faltante referentes às vacinas
Fiocruz/Covishield/AstraZeneca”.
“Diante dos fatos
apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de
que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume
inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as
investigações referentes ao produto foram concluídas”, finaliza a Anvisa no
ofício.
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