A Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) negou o pedido de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório Bharat Biotech, que
produz a vacina Covaxin, utilizada
contra a Covid-19.
A decisão, que foi assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, já consta na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União.
Justificativa
A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo”.
Além do descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa também não foram atendidos.
Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de
processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização,
de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova
contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do
organismo vivo.
Exigências de outras duas
instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a
decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala
sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel
e determina que o filtro não deve afetar o produto.
Reflexos
Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um
medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de
vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o
Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda
este mês ao país.
Para conseguir a certificação, a Bharat
Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo
pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.
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