(Foto: Divulgação/Secom/GESP)
Neste sábado (4),
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que adotou
medida cautelar para interditar pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac,
proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em planta não aprovada pelo
órgão.
Veja o comunicado
da Anvisa:
Anvisa determinou
neste sábado (4/9) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac,
proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada na
AUE.
Em reunião iniciada
às 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e posteriormente por meio de
ofício encaminhando às 20h44 do mesmo dia, a Anvisa foi comunicada pelo
Instituto Butantan (IB) que o parceiro Sinovac, fabricante da
vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação
frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. A
unidade fabril resposável pelo envase não foi
inspecionada e não foi aprovada pela ANVISA na Autorização de Uso Emergencial
da referida vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados
no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9.000.000 de doses, estão em
tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Decisão da
Anvisa
Nesses termos, a
vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial
configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa.
Desta feita,
torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível
risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções
(RE), ainda hoje, em Edição Extra do Diário Oficial da União:
– Resolução (RE)
para a interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados
na planta não aprovada na AUE; e
– Resolução (RE)
determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não
distribuídos.
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