A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu o uso e a importação de produtos que contenham a substância proxalutamida para pesquisas científicas com seres humanos no Brasil. A decisão da Diretoria Colegiada do órgão regulador foi unânime.

A entidade levou em consideração diligências da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e notícias sobre estudos com o medicamento em humanos no tratamento de Covid-19, desrespeitando pesquisas aprovadas pelo CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

Investigação

A Agência determinou uma investigação, a fim de obter informações sobre os produtos à base da substância proxalutamida que foram usados e importados no Brasil.

Além disso, a Anvisa vai notificar os serviços de saúde envolvidos nas pesquisas com o medicamento, com o objetivo de contribuir para o aprofundamento das investigações em curso pela agência.

De acordo com o órgão, será instaurado um processo administrativo sanitário para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência à anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.

Ainda segundo a Anvisa, serão solicitadas informações à Conep sobre as pesquisas aprovadas com a droga no País, incluindo informações sobre o status das pesquisas, respectivos quantitativos do medicamento a serem utilizados em cada uma delas e instituições autorizadas a conduzi-las. Por outro lado, a agência esclarece que a suspensão não se aplica aos estudos clínicos com a substância aprovados pela Anvisa e que tenham a finalidade de registro.

O caso

O Estadão havia publicado uma reportagem sobre o uso do medicamento em um hospital da Polícia Militar no Rio Grande do Sul, caso revelado pelo site jornalístico Matinal. Os estudos eram realizados por médicos do Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), sem aval do Conep. O Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul abriu sindicância para apurar as graves denúncias em relação à condução do estudo.

A pesquisa envolveu 50 pacientes com coronavírus. À reportagem, o responsável, o médico endocrinologista Flávio Cadegiani, informou, por meio da assessoria de imprensa, que o estudo teria sido aprovado pela Conep em 27 de janeiro. No entanto, o coordenador do órgão de ética em pesquisa, Jorge Venâncio, esclareceu que o aval se limitava a um hospital de Brasília e a pesquisa não poderia ser replicada sem outra autorização.

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