A população está ansiosa pela aprovação da vacina contra covid-19. No entanto, há um longo processo para avaliar sua qualidade, segurança e eficácia. A realização desses estudos é feita pelas próprias empresas que desenvolvem a vacina, junto com os órgãos regulamentadores de cada país, que devem fazer a avaliação e aprovação das pesquisas. No Brasil, o órgão regulador responsável por essa função é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para o desenvolvimento de uma nova vacina, o primeiro passo é o registro e a realização de estudos na fase não clínica, ou seja, feita em laboratório e em animais de experimentação. Nesta fase, a empresa vai investigar a ação e a segurança da molécula. Esse procedimento é exigido para qualquer novo medicamento.

Também é nessa fase que os cientistas vão avaliar a dose adequada da vacina, estudar como o produto age, qual é a sua segurança e sua capacidade de produzir resposta imunológica.

Antes dos testes

Antes de iniciar qualquer pesquisa em humanos, os pesquisadores precisam da aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A Anvisa precisa aprovar os estudos que têm o objetivo de registrar medicamentos, incluindo vacinas.

A empresa que estiver desenvolvendo a vacina deve enviar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). É nele que estão as informações detalhadas sobre o medicamento e o estudo.

Para acelerar o processo durante a pandemia da covid-19, a Anvisa criou um comitê para aprovar os pedidos exclusivos voltados para essa doença chamado Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19.

Esse comitê tem o prazo de 72 horas para avaliar os pedidos após a submissão do protocolo. Atualmente, a Anvisa aprovou três estudos relacionados à vacina: da Universidade de Oxford/AstraZeneca, da Sinovac e da Pfizer.

Estudos em humanos

Após realizar os estudos não clínicos, a empresa deve fazer os testes em humanos, que são divididos em três fases.

Esses estudos dependem de aprovação ética e regulatória da Anvisa antes de serem realizados, mas a agência não fica responsável por definir a data de início dos testes. Quem faz essa escolha é a organização interna dos pesquisadores.

A primeira fase é realizada com pequenos grupos de pessoas, normalmente adultos saudáveis. Aqui se verifica a segurança e o tipo de resposta imune provocada pela vacina.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, nessa fase também se verifica se a vacina não terá nenhuma reação adversa grave.

Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de participantes, que agora já devem representar o público-alvo da medicação ou vacina. Podem ser bebês, crianças, adolescentes, idoso ou pessoas imunocomprometidas. Nessa fase, os pesquisadores avaliam a segurança, a imunogenicidade, a dosagem e o modo de administração.

Na terceira e última fase dos testes clínicos, a vacina é aplicada em uma grande quantidade de pessoas. Ela é chamada de confirmatória e feita em milhares de pessoas. Os pesquisadores verificam a eficácia e segurança do produto, ou seja, se a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

Paralelamente aos testes clínicos, a empresa também realiza estudos de estabilidade do medicamento para descobrir o prazo de validade e as condições de armazenamento adequadas.

Registro da vacina

Depois de realizados os testes, a empresa deve manifestar a intenção de fazer o registro por meio de um peticionamento. O desenvolvedor da vacina deve enviar uma série de documentos como a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto.

Para vacinas, especificamente, a empresa deve entregar também um relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas, a descrição das cepas, a origem, os processos de obtenção ou construção e outros diversos dados.

A empresa pode fazer essa solicitação com a fase 3 ainda em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica e não exista outra terapia ou droga alternativa.

Além disso, a empresa deve continuar fazendo pesquisas de monitoramento após a comercialização. Essas pesquisas podem, por exemplo, encontrar novas reações adversas que não foram detectadas nos estudos anteriores.

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