Resolução da Anvisa simplifica rotulagem de medicamentos importados

10/08/2020 - 08h33

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução (RDC 400/2020) que simplifica as exigências técnicas de rotulagem e de bulas de medicamentos importados que são utilizados em unidades de saúde durante a pandemia da Covid-19. As normas não valem para remédios vendidos em drogarias. A empresa interessada em trazer os medicamentos de fora do país deve comprovar a necessidade de importação em virtude da pandemia do novo coronavírus. As novas regras já estão em vigor e valem enquanto durar o estado de Emergência em Saúde Pública, decretado em fevereiro pelo governo federal.

Segundo o técnico da Anvisa, Henrique Mansano, o interessado em importar os medicamentos deve notificar à agência. “A empresa que requisitar a autorização para trazer o medicamento [do exterior] deve fazer a notificação à Anvisa e apresentar um plano de minimização de risco, demonstrar que o produto está no sistema de bulas e trazer informações dos hospitais [que vão utilizar o remédio]”, explica. 

A liberação só será válida às empresas que possuem a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, documento que comprova que a inspeção nessas companhias foi aprovada pela agência. Na prática, as empresas ficam isentas de passarem por um processo burocrático de importação e bastará apenas notificar e enviar alguns documentos à Anvisa para trazerem esses produtos ao país. 

Além disso, para que o remédio seja utilizado em território brasileiro, as empresas responsáveis por trazer o produto do exterior devem se responsabilizar por eventuais traduções no rótulo.  

“Nos casos em que os modelos de bula e rotulagem estiverem em idioma diferente do português, a empresa deverá disponibilizar junto a cada embalagem do medicamento as informações traduzidas para a consulta do profissional de saúde assegurando-o do medicamento”, afirma trecho da resolução. 

Escassez

Levantamento da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), divulgado no final de junho constatou a falta e o aumento exponencial de medicamentos usados para sedar e intubar pacientes graves do novo coronavírus na rede privada. O fármaco besilato de cisatracúrio é o mais escasso da lista e, segundo a entidade, apresentou aumento de 50% no seu preço. No rol de medicamentos listados na pesquisa, há casos de aumento de valores que chegam a quase 300%.


  • por
  • Jornal Regional



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