O Senado Federal aprovou, na noite desta quinta-feira (4), uma medida provisória que dá à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o prazo de até cinco dias para autorizar o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que tenham aval internacional.

A condição é de que o uso da vacina tenha sido autorizado por outras autoridades sanitárias relacionadas no texto, como é o caso da FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, e da EMA (European Medicines Agency), da União Europeia.

O relator da MP, senador Confúcio Moura (MDB-RO), incluiu no texto uma modificação para que permitir que a Anvisa autorize o imunizante no Brasil mesmo que a autorização internacional seja temporária.

As regras atuais estabelecem prazo de 72 horas para a análise da Anvisa, mas consideram apenas imunizantes que tiveram registro definitivo em um rol mais restrito de agências internacionais (apenas as dos EUA, da União Europeia, do Japão e da China).

As autorizações que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, por exemplo, foram emergenciais.

A lista

De acordo com as mudanças feitas pelos parlamentares, a autorização brasileira pode ser concedida se o imunizante tiver sido aprovado por alguma das seguintes autoridades sanitárias:

Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;

European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

National Medical Products Administration (NMPA), da China;

Health Canada (HC), do Canadá;

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;

Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;

Ministério da Saúde da Rússia;

Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

A medida provisória original foi editada garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.

O texto segue agora para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP.

Termo de consentimento

Defendido pelo presidente Bolsonaro, o termo de consentimento livre e esclarecido não foi incluído no texto. A intenção era obrigar que pessoas que optassem por se vacinar por um imunizante autorizado em caráter emergencial e experimental pela Anvisa assinassem esse termo de consentimento.

Segundo Bolsonaro, era preciso que o próprio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer que o termo seria exigido apenas para as vacinas em uso emergencial, ou seja, sem registro definitivo da Anvisa. Quem se vacina atualmente no Brasil não precisa assinar documentos desse tipo.

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