A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta terça-feira (21), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19. Dessa forma, 1 mil brasileiros, de São Paulo e Bahia, farão parte dos cerca de 29 mil voluntários.

Nomeadas de BNT162b1 e BNT162b2, essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth). As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2.

O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador e serve para avaliar a segurança, a tolerabilidade E a imunogenicidade.

Assim como testar a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos. Entre as etapas foi observado os estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.

Além disso, no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

Priorização de análise

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença.

O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. Ou seja, a fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para encontrar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.

Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep – um órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas -, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

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