O Governo do Estado de Santa Catarina avalia os impactos da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), no mês de maio, de restringir o fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em 2018, as aquisições pelo Estado de medicamentos sem registro concedidos por decisão judicial somaram mais de R$ 31 milhões.

Somente nos últimos cinco anos, a Procuradoria Geral do Estado de Santa Catarina (PGE/SC) recebeu cerca de 70 mil ações judiciais para a compra de medicamentos, registrados ou não na Anvisa. “A decisão do STF é um marco. A PGE vem trabalhando no tema há muito tempo. Defendemos, desde o início dos anos 2000, quando as demandas passaram a se intensificar, a necessidade do registro na Anvisa”, ressalta a procuradora-geral do Estado, Célia Iraci da Cunha.

Célia lembra que, diante do volume de ações, a PGE criou, em 2015, o Núcleo de Ações Repetitivas de Assistência à Saúde (Naras), para atuar exclusivamente na área. “Estruturamos o núcleo, participamos de comissões, reuniões para resolução do problema em conjunto a outras entidades, e buscamos a conscientização de todos os atores que participam desses processos. Foi um trabalho intenso, mas fundamental para o reconhecimento do Judiciário sobre o nosso entendimento”, observa a procuradora-geral.

De acordo com o secretário de Estado da Saúde, Helton Zeferino, com a decisão dos ministros do Supremo, a Saúde terá mais recursos para investir dentro das políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS), além do atendimento de outras demandas importantes para a população. "A decisão do STF procura garantir e priorizar a segurança dos pacientes na medida em que reafirma a necessidade de registro na Anvisa", destaca Zeferino.

Além da potencial redução das despesas com medicamentos não registrados, o secretário explica que a decisão do STF impactará na logística do setor de compras da Saúde, uma vez que a aquisição desse tipo de fármaco geralmente depende de importação, processo sujeito a uma série de restrições e que, por vezes, encontrava resistências da Anvisa na própria alfândega.

Decisão deve reduzir número de ações

A procuradora do Estado, Flávia de Araújo Dreher, que coordena o Naras, explica que já havia uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de 2018, que estabeleceu alguns requisitos para o fornecimento de medicamentos por órgãos públicos. Além da necessidade de registro na Anvisa, o STJ havia determinado que era preciso a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia de fármacos já fornecidos pelo SUS, bem como a incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do remédio.

“Com o julgamento definitivo pelo STF em maio, houve um reforço dos parâmetros para compra desse tipo de medicamento pelo Estado, o que deve significar uma redução no número de ações judiciais com esse objetivo. Inclusive, na decisão do Supremo ficou estabelecido que, a partir de agora, as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas contra a União”, observa Flávia.

Fornecimento de medicamento sem registro é exceção

Conforme julgado pelos ministros do STF, o Poder Público não está obrigado a fornecer medicamentos experimentais e a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

A concessão judicial de medicamento sem registro somente será permitida quando houver demora injustificada da Anvisa na apreciação do pedido de registro no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos (que tratam doenças raras e ultrarraras que atingem pequena parcela da população), desde que exista registro em renomadas agências de regulação no exterior e não exista substituto terapêutico com registro no Brasil.